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什么是维诺模拟审核?

文章附图

【模拟审核的必要性】

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附(fu)件:

食品(pin)生产许可审(shen)查通则

第(di)一章

第一条(tiao) 为加(jia)强食(shi)品(pin)生产许可管理,规(gui)范食(shi)品(pin)生产许可审查工作,依据《中华(hua)人民共和国(guo)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)法(fa)》及其实施(shi)条例、《食(shi)品(pin)生产许可管理办法(fa)》等有关(guan)法(fa)律(lv)法(fa)规(gui)、规(gui)章和食(shi)品(pin)安(an)全(quan)国(guo)家标准,制定本通(tong)则。

第(di)二条 本通则适用于食品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监督管理部门(men)组织对申请(qing)人的(de)食品(pin)(pin)、食品(pin)(pin)添加剂(以下统称食品(pin)(pin))生(sheng)产许可以及许可变更、延续等的(de)审查工作(zuo)。
食品生产许可审(shen)(shen)查包括申请材料(liao)审(shen)(shen)查和现场核查。

第(di)三条 本(ben)通则(ze)应(ying)当(dang)与相应(ying)的(de)(de)食(shi)品生(sheng)产许(xu)可审查(cha)(cha)细(xi)则(ze)(以下(xia)简称审查(cha)(cha)细(xi)则(ze))结合使用。使用地方特色食(shi)品生(sheng)产许(xu)可审查(cha)(cha)细(xi)则(ze)开(kai)展生(sheng)产许(xu)可审查(cha)(cha)的(de)(de),应(ying)当(dang)符(fu)合《食(shi)品生(sheng)产许(xu)可管理办法》第八条(tiao)的(de)(de)规定。

第(di)四(si)条(tiao) 对(dui)申请(qing)材(cai)料的审(shen)查,应当以书面申请(qing)材(cai)料的完整性、规(gui)范性、符合(he)性为(wei)主要(yao)审(shen)查内容;对(dui)现场的核查,应当以申请(qing)材(cai)料与实际状(zhuang)况的一致性、合(he)规(gui)性为(wei)主要(yao)审(shen)查内容。

第五条 法律法规(gui)(gui)(gui)、规(gui)(gui)(gui)章和标准对食品生产许可(ke)审查有特别规(gui)(gui)(gui)定(ding)的,还应当遵守其规(gui)(gui)(gui)定(ding)。

第二章材料审查

第六条 申请人应当具备申请食(shi)(shi)品(pin)生产许(xu)可(ke)的主(zhu)体资格。申请人应当根据所在(zai)地省级食(shi)(shi)品(pin)药品(pin)监(jian)督管理(li)部门规定的食(shi)(shi)品(pin)生产许(xu)可(ke)受理(li)权限,向所在(zai)地县级以上(shang)食(shi)(shi)品(pin)药品(pin)监(jian)督管理(li)部门提出食(shi)(shi)品(pin)生产许(xu)可(ke)申请。

第七条 申(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)材料(liao)应当种类齐(qi)全、内容完(wan)整(zheng),符合法(fa)定(ding)(ding)形式和填写要(yao)求。申(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)人(ren)应当对申(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)材料(liao)的(de)真实性负(fu)责。申(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)材料(liao)的(de)份数(shu)由(you)省级食品药品监督(du)管理(li)部(bu)门根据监管工作(zuo)需(xu)要(yao)确定(ding)(ding),确保负(fu)责对申(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)人(ren)实施食品安(an)全日常监督(du)管理(li)的(de)食品药品监督(du)管理(li)部(bu)门掌握申(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)人(ren)申(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)许(xu)可的(de)情况。
  申请人(ren)委(wei)托(tuo)他人(ren)办(ban)理食品生(sheng)产许可申请的,代理人(ren)应当提交授权委(wei)托(tuo)书以及(ji)代理人(ren)的身份证明(ming)文件(jian)。

第(di)八条 申(shen)请(qing)人申(shen)请(qing)食(shi)(shi)品(pin)生(sheng)(sheng)产许(xu)可(ke)的,应当提交食(shi)(shi)品(pin)生(sheng)(sheng)产许(xu)可(ke)申(shen)请(qing)书、营业执照复(fu)印(yin)件、食(shi)(shi)品(pin)生(sheng)(sheng)产加工(gong)场所及其周围环境平面图(tu)、食(shi)(shi)品(pin)生(sheng)(sheng)产加工(gong)场所各功能区(qu)间布局平面图(tu)、工(gong)艺(yi)设(she)备(bei)布局图(tu)、食(shi)(shi)品(pin)生(sheng)(sheng)产工(gong)艺(yi)流程(cheng)图(tu)、食(shi)(shi)品(pin)生(sheng)(sheng)产主要设(she)备(bei)设(she)施清(qing)单、食(shi)(shi)品(pin)安(an)全管(guan)理制(zhi)度目录以及法律法规规定的其他(ta)材料。
  申请保健食品(pin)(pin)、特(te)殊医学用途(tu)配方食品(pin)(pin)、婴幼(you)儿配方食品(pin)(pin)的(de)(de)生(sheng)产(chan)许可,还应当提交与所生(sheng)产(chan)食品(pin)(pin)相适应的(de)(de)生(sheng)产(chan)质(zhi)量管理体(ti)系文件以及相应的(de)(de)产(chan)品(pin)(pin)注册和备案文件。
  食品(pin)添加(jia)剂生(sheng)产许可的申请(qing)材料,按照(zhao)《食品(pin)生(sheng)产许可管理(li)办法》第(di)十六条(tiao)的规定执行。

第九(jiu)条 申(shen)请变(bian)更的(de),应当提交食(shi)品生产许(xu)可变(bian)更申(shen)请书、食(shi)品生产许(xu)可证(正本(ben)、副本(ben))、变(bian)更食(shi)品生产许(xu)可事项有(you)关的(de)材料以(yi)及法律法规(gui)规(gui)定的(de)其他(ta)材料。
  食(shi)(shi)品生(sheng)产(chan)许(xu)可(ke)证副本(ben)载明的同一食(shi)(shi)品类别内的事项(xiang)发生(sheng)变化的,申请人声明工艺设(she)备(bei)布局(ju)和工艺流程、主要(yao)生(sheng)产(chan)设(she)备(bei)设(she)施等事项(xiang)发生(sheng)变化的,应当按(an)照本(ben)条第一款(kuan)的规定(ding)提交有关(guan)材料。
  申请人(ren)声明其他生产条件发生变化,可能影响食品安全的,应当按照本条第一款的规定(ding)提交有(you)关(guan)材料。
  保健食(shi)品(pin)、特殊医学用途配方食(shi)品(pin)、婴(ying)幼儿配方食(shi)品(pin)的(de)生(sheng)产(chan)企(qi)业申请变更的(de),还应(ying)(ying)当就申请人变化事项提交与(yu)所生(sheng)产(chan)食(shi)品(pin)相适应(ying)(ying)的(de)生(sheng)产(chan)质(zhi)量管理体系(xi)文件,以及相应(ying)(ying)的(de)产(chan)品(pin)注册和备案文件。

第十条 申请延(yan)续的(de)(de),应当提交食(shi)品生(sheng)(sheng)产许可(ke)延(yan)续申请书、食(shi)品生(sheng)(sheng)产许可(ke)证(正本、副本)、申请人生(sheng)(sheng)产条件是否发生(sheng)(sheng)变化的(de)(de)声(sheng)明、延(yan)续食(shi)品生(sheng)(sheng)产许可(ke)事(shi)项有(you)关的(de)(de)材(cai)料以及法律法规(gui)规(gui)定的(de)(de)其他材(cai)料。
  保健食品(pin)、特殊(shu)医学用途配方(fang)食品(pin)、婴幼儿配方(fang)食品(pin)的(de)(de)(de)生产企业申(shen)请延续(xu)食品(pin)生产许可的(de)(de)(de),还应(ying)当就申(shen)请人变化事项提供与所生产食品(pin)相适(shi)应(ying)的(de)(de)(de)生产质量管理体系运(yun)行情况的(de)(de)(de)自(zi)查报告,以及相应(ying)的(de)(de)(de)产品(pin)注册和备案文(wen)件。

第(di)十(shi)一条 许可机关或者其委托的(de)(de)技(ji)术(shu)审查机构(以下统称(cheng)为审查部(bu)门)应(ying)当对申请(qing)人(ren)提交(jiao)的(de)(de)申请(qing)材(cai)料的(de)(de)完(wan)整性、规范性进(jin)行审查。

第十二条 审(shen)(shen)查(cha)部门应当对申请人(ren)提交的申请材(cai)料(liao)(liao)的种类(lei)、数量、内容、填(tian)写方(fang)式以及复印材(cai)料(liao)(liao)与原件的符合性等方(fang)面(mian)进(jin)行审(shen)(shen)查(cha)。
  申(shen)(shen)请(qing)材料均须由申(shen)(shen)请(qing)人的法定(ding)代表人或负责人签名(ming),并(bing)加盖申(shen)(shen)请(qing)人公(gong)章。复(fu)印(yin)件应当由申(shen)(shen)请(qing)人注明与(yu)原(yuan)件(jian)一致,并加盖申请人公章(zhang)。

第(di)十三条 食(shi)品生(sheng)产许可(ke)申请书应(ying)当(dang)(dang)使用钢(gang)笔、签字(zi)笔填写或打印(yin),字(zi)迹(ji)应(ying)当(dang)(dang)清晰、工整,修改处应(ying)当(dang)(dang)签名(ming)并加盖申请人(ren)公章。申请书中各项内容填写完整、规范、准确。
  申请人(ren)名(ming)称(cheng)、法(fa)定代(dai)表人(ren)或(huo)负责人(ren)、社会信用代(dai)码或(huo)营(ying)业执照(zhao)注册号(hao)、住所等填写内(nei)(nei)(nei)容应当与营(ying)业执照(zhao)一致(zhi),所申请生产(chan)许可的食品类别应当在营(ying)业执照(zhao)载明的经营(ying)范(fan)围内(nei)(nei)(nei),且(qie)营(ying)业执照(zhao)在有效期限内(nei)(nei)(nei)。
  申证(zheng)产品(pin)的类(lei)(lei)别编(bian)号、类(lei)(lei)别名称及品(pin)种(zhong)明细应当按照食(shi)品(pin)生产许可分类(lei)(lei)目录填写。
  申请(qing)材料(liao)中(zhong)的(de)食品(pin)安全管理制度设置应当完整(zheng)。

第十四条 申请人(ren)应当配(pei)备食品安(an)全管理人(ren)员及(ji)专业(ye)技术人(ren)员,并定期进行培(pei)训(xun)和考核。

第十五条 申请人(ren)及从事食品生(sheng)产管(guan)(guan)理(li)工作的食品安全管(guan)(guan)理(li)人(ren)员应当(dang)未受到从业(ye)禁止(zhi)。

第(di)十六条 食品生(sheng)(sheng)产(chan)加工场所(suo)及(ji)其周围环(huan)境平面图(tu)、食品生(sheng)(sheng)产(chan)加工场所(suo)各(ge)功(gong)能区间布局平面图(tu)、工艺(yi)(yi)设(she)备(bei)布局图(tu)、食品生(sheng)(sheng)产(chan)工艺(yi)(yi)流(liu)程(cheng)图(tu)等图(tu)表(biao)清(qing)晰,生(sheng)(sheng)产(chan)场所(suo)、主要(yao)(yao)设(she)备(bei)设(she)施布局合理、工艺(yi)(yi)流(liu)程(cheng)符合审查细则和(he)所(suo)执行标(biao)准(zhun)规定(ding)的要(yao)(yao)求。
  食品(pin)生产加工场所及其周(zhou)围环(huan)境平面图、食品(pin)生产加工场所各功能区间布(bu)局平面图、工艺设备布(bu)局图应当按比例标注(zhu)。

第十七条 许可机关发现申(shen)请人存在隐瞒(man)有(you)关情(qing)况或者提供(gong)虚假(jia)申(shen)请材(cai)料的,应当(dang)及时依(yi)法(fa)处理(li)。

第十八条(tiao) 申请材(cai)料经审查(cha),按规定不(bu)需(xu)要现场核查(cha)的(de),应(ying)当按规定程序由许(xu)可(ke)机(ji)关作出(chu)许(xu)可(ke)决定。许(xu)可(ke)机(ji)关决定需(xu)要现场核查(cha)的(de),应(ying)当组织现场核查(cha)。

第十九(jiu)条 下(xia)列情形(xing),应当组(zu)织现场核(he)查:
  (一(yi))申请生产许可的,应(ying)当组织现场核查(cha)。
  (二)申(shen)请变(bian)更的(de),申(shen)请人声(sheng)明其生(sheng)产场(chang)所(suo)发(fa)生(sheng)变(bian)迁,或者现有工艺(yi)设备布局和工艺(yi)流(liu)程、主要(yao)生(sheng)产设备设施(shi)、食品类(lei)别(bie)等事(shi)项发(fa)生(sheng)变(bian)化(hua)的(de),应当对(dui)变(bian)化(hua)情况(kuang)组织现场(chang)核查;其他生(sheng)产条(tiao)件发(fa)生(sheng)变(bian)化(hua),可能影(ying)响食品安(an)全的(de),也应当就变(bian)化(hua)情况(kuang)组织现场(chang)核查。
  (三(san))申请(qing)延续的(de),申请(qing)人声明生(sheng)产条件(jian)发生(sheng)变化,可能(neng)影响食品(pin)安全的(de),应当(dang)组织对变化情(qing)况进行(xing)现场(chang)核查。
  (四)申请(qing)变更、延续的(de),审查(cha)(cha)部门决定需要(yao)对申请(qing)材料(liao)内容(rong)、食品类别、与相(xiang)关审查(cha)(cha)细则及执行标准要(yao)求相(xiang)符情况进行核实的(de),应当组(zu)织现场核查(cha)(cha)。
  (五)申(shen)请人的(de)(de)生产(chan)场所(suo)迁出原发证的(de)(de)食品(pin)药品(pin)监(jian)督管理(li)部门管辖范围的(de)(de),应当重新申(shen)请食品(pin)生产(chan)许(xu)可,迁入地许(xu)可机关应当依(yi)照本通则的(de)(de)规(gui)定组(zu)织申(shen)请材(cai)料审查(cha)和现场核查(cha)。
  (六)申请人食品安(an)全信用(yong)信息记录载明(ming)监(jian)督抽检(jian)不(bu)合(he)格、监(jian)督检(jian)查不(bu)符合(he)、发(fa)生(sheng)过食品安(an)全事故,以及其他保障食品安(an)全方面(mian)存(cun)在隐患的。
  (七)法律、法规和规章规定需要实(shi)施现场(chang)核(he)查(cha)的其(qi)他情形。

第三(san)章(zhang)现场核查

第二十(shi)条 审查部门(men)应(ying)当(dang)自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查(cha)组,负责对(dui)申请(qing)人(ren)进行现(xian)场核查(cha),并(bing)将现(xian)场核查(cha)决定(ding)书面通知(zhi)申请(qing)人(ren)及负责对(dui)申请(qing)人(ren)实施食品(pin)安全日常监督管(guan)理的食品(pin)药品(pin)监督管(guan)理部门(men)。

第(di)二十一条 核(he)查组(zu)由符合要(yao)求(qiu)的核(he)查人(ren)员组(zu)成,不得(de)少(shao)于2人。核查组(zu)实行组(zu)长(zhang)负责制(zhi),组(zu)长(zhang)由审查部门指定。

第二十(shi)二条 负责对(dui)申请人(ren)实施食品(pin)(pin)安全(quan)日(ri)常监(jian)督(du)管理的食品(pin)(pin)药(yao)品(pin)(pin)监(jian)督(du)管理部门或其派出机(ji)构(gou)应(ying)当派出监(jian)管人(ren)员(yuan)作(zuo)为(wei)观(guan)察(cha)员(yuan)参加(jia)现(xian)场核(he)查(cha)(cha)工(gong)作(zuo)。观(guan)察(cha)员(yuan)应(ying)当支持(chi)、配合并全(quan)程观(guan)察(cha)核(he)查(cha)(cha)组的现(xian)场核(he)查(cha)(cha)工(gong)作(zuo),但不作(zuo)为(wei)核(he)查(cha)(cha)组成员(yuan),不参与对(dui)申请人(ren)生(sheng)产条件的评(ping)分及核(he)查(cha)(cha)结论的判定。
  观(guan)察员对现场(chang)核查程(cheng)(cheng)序、过(guo)程(cheng)(cheng)、结(jie)果有异(yi)议(yi)的,可在(zai)现场(chang)核查结(jie)束后3个工作日内书面向许(xu)可机关报(bao)告。

第二十(shi)三条 核查(cha)组(zu)应当召开首(shou)次会议,由核查(cha)组(zu)长(zhang)向(xiang)申请人介绍(shao)核查(cha)目(mu)的(de)、依据、内容、工作程(cheng)序、核查(cha)人员及(ji)工作安排等内容。

第(di)二十(shi)四(si)条 核(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)组实施(shi)(shi)现场(chang)(chang)(chang)核(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)时(shi),应当依据《食品、食品添(tian)加剂生产(chan)许可(ke)现场(chang)(chang)(chang)核(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)评分记录表(biao)》中(zhong)所列核(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)项(xiang)目,采取核(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)现场(chang)(chang)(chang)、查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)阅文(wen)件、核(he)(he)(he)对材(cai)料及询(xun)问相关人员等方法实施(shi)(shi)现场(chang)(chang)(chang)核(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)。
  必(bi)要时,核查组可以对申请(qing)人的食品安(an)全(quan)管理(li)人员、专业技术人员进行抽查考核。

第二(er)十五条(tiao) 核(he)(he)查(cha)组长应当(dang)召集核(he)(he)查(cha)人(ren)员对各自(zi)负责的(de)核(he)(he)查(cha)项目的(de)评(ping)分意(yi)见(jian)共同研究,汇(hui)总核(he)(he)查(cha)情况,形成初步核(he)(he)查(cha)意(yi)见(jian),并与申请人(ren)进行(xing)沟通(tong)。

第二十六条(tiao) 核(he)查组对(dui)核(he)查情况和申请人的(de)反馈意(yi)见进行(xing)会商后,应当(dang)根据不同食品(pin)类别(bie)的(de)现场核(he)查情况分(fen)别(bie)进行(xing)评分(fen)判定,并汇总评分(fen)结果,形成(cheng)核(he)查结论,填写《食品(pin)、食品(pin)添加剂生产(chan)许(xu)可现场核(he)查报告》。

第二十(shi)七条 核(he)查组应(ying)当召(zhao)开末次会议,由核(he)查组长(zhang)宣布核(he)查结论,组织核(he)查人(ren)(ren)员(yuan)及申(shen)(shen)请人(ren)(ren)在(zai)《食(shi)品(pin)(pin)、食(shi)品(pin)(pin)添(tian)(tian)加(jia)(jia)剂生产许可现场(chang)核(he)查评分记录表》《食(shi)品(pin)(pin)、食(shi)品(pin)(pin)添(tian)(tian)加(jia)(jia)剂生产许可现场(chang)核(he)查报告(gao)》上(shang)签署意见(jian)并(bing)签名、盖章(zhang)。申(shen)(shen)请人(ren)(ren)拒(ju)绝签名、盖章(zhang)的(de),核(he)查人(ren)(ren)员(yuan)应(ying)当在(zai)《食(shi)品(pin)(pin)、食(shi)品(pin)(pin)添(tian)(tian)加(jia)(jia)剂生产许可现场(chang)核(he)查报告(gao)》上(shang)注明情况。观察员(yuan)应(ying)当在(zai)《食(shi)品(pin)(pin)、食(shi)品(pin)(pin)添(tian)(tian)加(jia)(jia)剂生产许可现场(chang)核(he)查报告(gao)》上(shang)签字(zi)确认(ren)。

第二十八(ba)条 参(can)加首、末次会议人(ren)(ren)员应当包括申请人(ren)(ren)的法定(ding)代表人(ren)(ren)(负责人(ren)(ren))或其代理人(ren)(ren)、相关食品安(an)全管理人(ren)(ren)员、专业技术人(ren)(ren)员、核(he)查组成员及观(guan)察员。
  参加首(shou)、末次会议(yi)人员应(ying)当在《现场核查首(shou)末次会议(yi)签(qian)到(dao)表》上签(qian)到(dao)。
  代理人应当提(ti)交授(shou)权(quan)委托书和代理人的身份(fen)证(zheng)明(ming)文件(jian)。

第二十九条 现场核查(cha)范围主要(yao)包(bao)括生产场所、设备(bei)设施、设备(bei)布局和工艺流程、人员管理、管理制度(du)及其执(zhi)行情(qing)况,以及按规定需(xu)要(yao)查(cha)验(yan)试制产品检验(yan)合格报告。

第(di)三十条 在生(sheng)产场(chang)所方面,核查申请(qing)人(ren)提交(jiao)的材料是否(fou)与现场(chang)一致,其生(sheng)产场(chang)所周(zhou)边和厂区环(huan)境、布局和各功能区划分、厂房(fang)及生(sheng)产车(che)间相关材质等是否(fou)符合有关规定和要求。
  申请(qing)人在(zai)生产场所外(wai)建立或者租用(yong)外(wai)设(she)仓库的,应当承诺符合《食品、食品添加剂生产许(xu)可(ke)现场核(he)查(cha)评(ping)分记录表》中(zhong)关(guan)于库房的要(yao)求,并(bing)提供相(xiang)关(guan)影像(xiang)资(zi)料。必要(yao)时(shi),核(he)查(cha)组可(ke)以对外(wai)设(she)仓库实(shi)施现场核(he)查(cha)。

第三十一(yi)条 在设(she)(she)(she)(she)备(bei)设(she)(she)(she)(she)施(shi)(shi)方(fang)面,核(he)查(cha)申(shen)请人(ren)提(ti)交(jiao)的生产(chan)(chan)设(she)(she)(she)(she)备(bei)设(she)(she)(she)(she)施(shi)(shi)清单(dan)是否(fou)(fou)与现(xian)场一致,生产(chan)(chan)设(she)(she)(she)(she)备(bei)设(she)(she)(she)(she)施(shi)(shi)材(cai)质、性(xing)能等(deng)是否(fou)(fou)符(fu)合规(gui)定并满足(zu)生产(chan)(chan)需(xu)要;申(shen)请人(ren)自行对(dui)原(yuan)辅料及出厂(chang)产(chan)(chan)品进(jin)行检验的,是否(fou)(fou)具备(bei)审查(cha)细则(ze)规(gui)定的检验设(she)(she)(she)(she)备(bei)设(she)(she)(she)(she)施(shi)(shi),性(xing)能和(he)精度是否(fou)(fou)满足(zu)检验需(xu)要。

第三十二条(tiao) 在设备布局和(he)工艺流程(cheng)(cheng)方面,核查申请(qing)人(ren)提交的设备布局图和(he)工艺流程(cheng)(cheng)图是(shi)(shi)否与现场一致,设备布局、工艺流程(cheng)(cheng)是(shi)(shi)否符(fu)合规(gui)定要求,并能防止(zhi)交叉污(wu)染。
  实施(shi)复配(pei)食(shi)品添加(jia)剂现(xian)场核(he)查时(shi),核(he)查组(zu)(zu)应当依(yi)据(ju)有(you)关规定,根据(ju)复配(pei)食(shi)品添加(jia)剂品种特点(dian),核(he)查复配(pei)食(shi)品添加(jia)剂配(pei)方(fang)组(zu)(zu)成、有(you)害(hai)物质及致病菌是(shi)否符(fu)合食(shi)品安全国家标准。

第三(san)十(shi)三(san)条 在人(ren)员管(guan)理(li)方面,核查申(shen)(shen)请(qing)人(ren)是否(fou)(fou)配备申(shen)(shen)请(qing)材料所列明的(de)食品(pin)安全(quan)管(guan)理(li)人(ren)员及专业技(ji)术人(ren)员;是否(fou)(fou)建立生产(chan)相关岗位(wei)的(de)培(pei)训及从业人(ren)员健康(kang)管(guan)理(li)制度;从事接触直接入口食品(pin)工作的(de)食品(pin)生产(chan)人(ren)员是否(fou)(fou)取(qu)得健康(kang)证明。

第三(san)十四条 在管理制(zhi)度方面,核查(cha)申请人的进(jin)货查(cha)验记(ji)录、生产(chan)过(guo)程控制(zhi)、出厂检(jian)验记(ji)录、食品(pin)(pin)安全自查(cha)、不(bu)(bu)安全食品(pin)(pin)召回(hui)、不(bu)(bu)合格品(pin)(pin)管理、食品(pin)(pin)安全事故(gu)处(chu)置及审查(cha)细(xi)则(ze)规(gui)定的其他保证食品(pin)(pin)安全的管理制(zhi)度是否齐全,内容是否符(fu)合法(fa)律法(fa)规(gui)等相关规(gui)定。

第(di)三十(shi)五条 在试制产品(pin)检验(yan)合(he)格报告(gao)方面,现场核查(cha)时,核查(cha)组可以根据食(shi)品(pin)生(sheng)产工艺流程等(deng)要(yao)求,按申请人生(sheng)产食(shi)品(pin)所(suo)执行的食(shi)品(pin)安全标准和产品(pin)标准核查(cha)试制食(shi)品(pin)检验(yan)合(he)格报告(gao)。
  实(shi)施食(shi)品添加剂(ji)生产许可现(xian)场核(he)查时,可以根据(ju)食(shi)品添加剂(ji)品种,按申请人生产食(shi)品添加剂(ji)所执(zhi)行(xing)的食(shi)品安全标准核(he)查试制(zhi)食(shi)品添加剂(ji)检验合(he)格报告。
  试制产品(pin)检(jian)验(yan)合格报告可以由申(shen)请人自(zi)行检(jian)验(yan),或者(zhe)委(wei)托(tuo)有(you)资质(zhi)的食品(pin)检(jian)验(yan)机构出具。
  试制产品检验报告的具体(ti)要求按审查细则的有关(guan)规定执(zhi)行。

第三十六条(tiao) 审查细则对现(xian)场核(he)查相关内容(rong)进(jin)行细化或者(zhe)有补充要(yao)求的,应当一(yi)并(bing)核(he)查,并(bing)在《食品、食品添加剂生产许可现(xian)场核(he)查评分记(ji)录表》中记(ji)录。

第(di)三十七条 申请变更及(ji)延续(xu)的,申请人声(sheng)明其生产条件发生变化的,审查部(bu)门应(ying)当依照本(ben)通则的规(gui)定就(jiu)申请人声(sheng)明的生产条件变化情况组织现场核(he)查。
  经(jing)注(zhu)册(ce)或备案的(de)保健食品(pin)、特殊医(yi)学用途配方(fang)食品(pin)、婴幼儿配方(fang)食品(pin)生产工艺发生变化的(de),相关生产企业应当在办理(li)食品(pin)生产许可的(de)变更前,办理(li)产品(pin)注(zhu)册(ce)或者备案变更手续。

第三(san)十八条 因申(shen)请人下列原因导(dao)致(zhi)现(xian)场核(he)查无法正常(chang)开展的,核(he)查组应当如实报告(gao)审查部(bu)门(men),本次(ci)核(he)查按照未通过现(xian)场核(he)查作(zuo)出结论:
  (一(yi))不配合实施现场核(he)查的(de);
  (二)现场核(he)查时生产设(she)备(bei)设(she)施(shi)不能正(zheng)常运行的(de);
  (三)存在隐瞒有(you)关(guan)情况或提供虚(xu)假申请材料的(de);
  (四(si))其他因申请人主观原(yuan)因导(dao)致现场核查无(wu)法正常开展的(de)。

第三十(shi)九条 因(yin)(yin)不可抗力原因(yin)(yin),或者(zhe)供电、供水等客观原因(yin)(yin)导致现场核(he)查无法正常(chang)开展(zhan)的(de),申请人(ren)应当向许(xu)可机(ji)关书面提出许(xu)可中止(zhi)申请。中止(zhi)时间应当不超过10个工作日,中止时(shi)间不(bu)计入食品生产许可(ke)审批时(shi)限(xian)。

第四十条 因申请人涉(she)嫌(xian)食品(pin)安全违法且被(bei)食品(pin)药品(pin)监督管理部门(men)立案(an)调查(cha)的,许可机(ji)关应当中止生(sheng)产许可程序,中止时(shi)间不计(ji)入食品(pin)生(sheng)产许可审(shen)批时(shi)限(xian)。

 第四十一条 现场核(he)查按照(zhao)《食品、食品添加剂生(sheng)产(chan)许可现场核(he)查评(ping)分记(ji)录表》的项目得(de)分进行判定。核(he)查项目单项得(de)分无0分项且总得分率≥85%的,该食品类别及品种明细判定为(wei)通过现(xian)场核(he)查;核(he)查项目单项得分有0分(fen)项或者总得分(fen)率(lv)<85%的,该食(shi)品(pin)类(lei)别及品(pin)种明细判定(ding)为未通(tong)过(guo)现场核(he)查。

第四十二条 《食品、食品添加剂生(sheng)产许(xu)可现场(chang)核查报告》应(ying)当现场(chang)交申请人留存一(yi)份。

第四章审查(cha)结果(guo)与检(jian)查(cha)整改(gai)

第四十三条 核(he)查(cha)组应当(dang)自接受(shou)现(xian)场核(he)查(cha)任务之日(ri)起10个工作(zuo)日(ri)内(nei)完成现(xian)场核查(cha),并将《食品(pin)、食品(pin)添加(jia)剂生产许可(ke)核查(cha)材料清单》所列的(de)许可(ke)相关(guan)材料上报审查(cha)部门。

第四十四条 审查(cha)部(bu)门(men)应当(dang)在规定时限内收集、汇总审查(cha)结果(guo)以及《食品、食品添加剂(ji)生产许可核查(cha)材(cai)料(liao)清(qing)单》所列的许可相关材(cai)料(liao)。

第(di)四十五条 许可机关应当根据申(shen)请(qing)(qing)材料审查(cha)和现(xian)场核查(cha)等情况,对(dui)符合条(tiao)件的(de),作出(chu)准(zhun)予(yu)生产许可的(de)决定。对(dui)不(bu)符合条(tiao)件的(de),应当及时(shi)作出(chu)不(bu)予(yu)许可的(de)书面决定并说明理由,同(tong)时(shi)告知申(shen)请(qing)(qing)人(ren)依(yi)法享有申(shen)请(qing)(qing)行政(zheng)复议或(huo)者提起行政(zheng)诉讼的(de)权利。

第四十六条(tiao) 作(zuo)出准予生产许(xu)可决定的,申(shen)请(qing)人的申(shen)请(qing)材料及审(shen)查部门(men)收集、汇总的相(xiang)关许可材料还应当送(song)达负(fu)责对申(shen)请(qing)人实施(shi)食品(pin)(pin)安全日常监督管(guan)理(li)的食品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监督管(guan)理(li)部门(men)。

第四十七(qi)条 对于(yu)判定结果为通过现场核查的,申请人应当在1个月内(nei)对现场核查中发现的问题进行(xing)整改,并将整改结果向负责对申请人实(shi)施食品(pin)安全日(ri)常监督管(guan)理(li)的食品(pin)药品(pin)监督管(guan)理(li)部门书面报告(gao)。

第四(si)十八条 负责对申请人(ren)实施食品安(an)全日常(chang)监(jian)督管(guan)理的食品药品监(jian)督管(guan)理部门或其派(pai)出机构(gou)应当(dang)在许可后3个月内对(dui)获证企业(ye)开(kai)展一次监(jian)督(du)检查(cha)(cha)。对(dui)已进行(xing)现场核查(cha)(cha)的企业(ye),重(zhong)点检查(cha)(cha)现场核查(cha)(cha)中发现的问题是否已进行(xing)整改。

第五章(zhang)

第四十九条 申(shen)请(qing)人试生产的产品不得(de)作为食品销售。

第五十条 保健食(shi)品(pin)生产许(xu)可(ke)审查细(xi)则(ze)另(ling)有规定(ding)的,从其规定(ding)。

第五十一条 省级食(shi)(shi)品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监督管理部门可以根据本通则(ze),结(jie)合本区域(yu)实(shi)际情况制定有(you)关食(shi)(shi)品(pin)(pin)生(sheng)产许(xu)可管理的(de)具体实(shi)施办法,补充、细(xi)化《食(shi)(shi)品(pin)(pin)、食(shi)(shi)品(pin)(pin)添加(jia)剂(ji)生(sheng)产许(xu)可现场核(he)查(cha)评分记录表(biao)》《食(shi)(shi)品(pin)(pin)、食(shi)(shi)品(pin)(pin)添加(jia)剂(ji)生(sheng)产许(xu)可现场核(he)查(cha)报告》。

第五(wu)十二条 鼓励各地运用信息化(hua)手段开展(zhan)食品生产许可审查工作。

第(di)五(wu)十三(san)条(tiao) 本通则(ze)适用于(yu)以(yi)分装形(xing)式申请(qing)的食品生产许可(ke)审查(cha)(cha),但相(xiang)关审查(cha)(cha)细则(ze)另有规定的除外。

第(di)五十四条 本通则所称外设(she)仓库,是指申请人在生产厂区(qu)外设(she)置的贮(zhu)存食品(pin)生产原辅材(cai)料和成(cheng)品(pin)的场所。

第五十五条 本通则由国家食品药(yao)品监督管(guan)理总局(ju)负(fu)责解释。

第五十(shi)六(liu)条 本通则自2016101日起(qi)施行。

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